Myelom Therapie Studie
MonumenTAL-6

NCT-Nummer	NCT06208150
A Study Comparing Talquetamab Plus Pomalidomide, Talquetamab Plus Teclistamab, and Elotuzumab, Pomalidomide, and Dexamethasone or Pomalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Myeloma Who Have Received an Anti-CD38 Antibody and Lenalidomide (MonumenTAL-6)
Phase	3
Erkrankung	Multiples Myelom
Behandlungssituation	Erkrankung, die wiederkehrt oder nicht anspricht
Therapielinie	Ab 2. Linie
TeilnehmerInnen (weltweit)	795
Hersteller / Sponsor	Janssen
Wirkstoff	Talquetamab Teclistamab
Wirkstoffklasse	Bispezifischer Antikörper gegen CD3 und BCMA ("T-Cell Engager")

Patientengruppe

In dieser Studie können PatientInnen mit Multiplem Myelom behandelt werden, deren Erkrankung nach 1 bis 4 Therapielinien wieder aufgetreten ist und die bereits mit einem Anti-CD38-Antikörper sowie Lenalidomid behandelt worden waren.

Ziel der Studie

In der Studie wird geprüft, ob eine Therapie mit Talquetamab in Kombination mit Pomalidomid oder Talquetamab in Kombination mit Teclistamab einer Standard-Therapie nach Wahl des Arztes überlegen ist. Diese kann entweder aus Pomalidomid und Elotuzumab oder aber aus Pomalidomid und Bortezomib bestehen.

Dabei wird untersucht, wie lange die Zeit bis zu einem Fortschreiten der Erkrankung ist (“Progressionsfreies Überleben”, PFS). Dieser so genannte “Primäre Endpunkt” wird für die unterschiedlichen Therapiearme verglichen um festzustellen, ob die neue Therapie der Standard-Therapie hinsichtlich der Wirksamkeit überlegen ist.

Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Die PatientInnen erhalten entweder

1. den gegen BCMA und das Lymphozyten-Antigen CD3 gerichteten bispezifischen Antikörper Talquetamab in Kombination mit dem Immunmodulator Pomalidomid und Dexamethason (neues Therapie-Schema “Tal-P”)

oder

2. eine Kombination der beiden gegen BCMA und das Lymphozyten-Antigen CD3 gerichteten bispezifischen Antikörper Talquetamab und Teclistamab sowie Dexamethason (neues Therapie-Schema “Tal-Tec”)

3. eine Standard-Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes (Vergleichsarm), bestehend aus