IMA203 (SUPRAME-ACTengine®) Phase 3 Studie beim metastasierten Malignen Melanom (NCT06743126)

NCT-Nummer	NCT06743126
Phase 3 Studie zur Bewertung der Effektivität und Sicherheit von IMA203, einer zielgerichteten Immuntherapie bei PatientInnen mit metastasiertem Malignem Melanom
Phase	3
Erkrankung	Kutanes Melanom, metastasiert
Behandlungssituation	Rezidiv/Refraktär nach Checkpointblockade
Therapielinie	Fortgeschritten
TeilnehmerInnen (weltweit)	360
Hersteller / Sponsor	Immatics US, Inc.
Wirkstoff	IMA203
Wirkstoffklassen	Autologe TCR-T-Zell-Therapie gegen PRAME gerichtet.
Voraussetzung für Studieneinschluss	HLA-A*02:01 Status

Patientengruppe

In dieser Studie können PatientInnen mit nicht operablem oder metastasiertem kutanen malignen Melanom eingeschlossen werden, die zuvor nicht auf eine Immun-Checkpoint-Blockade angesprochen haben oder danach einen Rückfall erlitten.

Vor dem Studienbeginn wird der HLA-Status der PatientInnen bestimmt. Es können nur PatientInnen, bei denen der HLA-A02:01 Typ vorliegt, eingeschlossen werden.

PatientInnen mit einer BRAF Mutation müssen bereits eine BRAF-gerichtete Therapie erhalten haben.

Ziel der Studie

In dieser Phase-3 Studie wird geprüft, ob eine Therapie mit der autologen TCR-T-Zell Therapie IMA203 bei Patientinnen und Patienten mit kutanem metastasierten Melanom sicher und effektiv ist. Die Behandlung mit IMA203 wird gegen die bisher etablierten Behandlungen in dieser Situation getestet.

Die PatientInnen erhalten entweder

1. die TCR-T-Zell-Therapie IMA203

oder

2. eine Standardbehandlung, die Ärzt:innen nach dem individuellen Zustand der PatientInnen auswählen (sogenannter „investigator’s choice“). Dazu zählen z.B. Chemotherapie oder ein Immuntherapie-Retreatment