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Brustkrebs Therapie Studie
EPIK-B5
NCT Nummer | NCT05038735 |
EPIK-B5: A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Alpelisib in Combination With Fulvestrant for Men and Postmenopausal Women With HR-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer With a PIK3CA Mutation, Who Progressed on or After Aromatase Inhibitor and a CDK4/6 Inhibitor | |
Phase | 3 |
Erkrankung | Brustkrebs |
Behandlungssituation | fortgeschritten bzw. metastasiert |
Therapielinie | vorbehandelt (2. oder spätere Linie) |
Rezeptorstatus | HR+, HER2- |
Mutation | PIK3CA-Mutation |
TeilnehmerInnen (weltweit) | 234 |
Hersteller / Sponsor | Novartis |
Patientengruppe
Diese Studie richtet sich an PatientInnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Aromataseinhibitor und CDK 4/6-Inhibitor fortgeschritten ist und bei denen einen Mutation des Gens PIK3CA nachgewiesen wurde.
Im Rahmen der Studie erhalten PatientInnen die Möglichkeit mit einer Kombination aus Alpelisib und Fulvestrant behandelt zu werden.
Ziel der Studie
Es wird geprüft, ob eine Kombinationstherapie aus Alpelisib (BYL719) und Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant alleine bessere Behandlungsergebnisse erzielt.
Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Die PatientInnen erhalten entweder
- Fulvestrant in Kombination mit Alpelisib oder
- Fulvestrant in Kombination mit Placebo
Quellenangabe
Weiterführende Informationen
- https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1813904?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed (Publikation zu Alpelisib (Phase III Solar-1 Studie) (NEJM, New England Journal of Medicine …)
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6439561/ (Publikation zu Alpelisib (Phase Ib Studie), (JAMA Oncology 2019)
- https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.TPS1109 (2022 ASCO Annual Meeting )
- https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/53bde3d1-9843-4d9a-8916-0ce10c3579d3 (Pressemeldung Novartis)
Letzte Aktualisierung: 27.08.2024
Autoren: Eva Nickel, Dr. Benjamin Hanfstein
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