Be6A Lung-01 Phase 3 Lungenkrebs Studie mit Sigvotatug Vedotin (NCT06012435)

NCT-Nummer	NCT06012435
Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung von Sigvotatug Vedotin im Vergleich zu Docetaxel bei PatientInnen mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Adenokarzinom der Lunge.
Phase	3
Erkrankung	Lungenkarzinom (NSCLC, non-squamous)
Behandlungssituation	1. Rezidiv
Therapielinie	2
TeilnehmerInnen (weltweit)	600
Hersteller / Sponsor	Seagen Inc.
Wirkstoff	Sigvotatug Vedotin
Wirkstoffklassen	Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Vorläufer Studien	SGNB6A-001 (Phase I)

Patientengruppe

In dieser Studie können PatientInnen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Lunge behandelt werden, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Hierbei müssen die PatientInnen bereits folgende Behandlungen erhalten haben:

PatientInnen ohne Nachweis einer behandelbaren molekularen Veränderung des Tumorgewebes:

Mindestens eine Platin-haltige Kombinationstherapie + eine Behandlung mit einem PD-(L)1 Inhibitor

PatientInnen mit Nachweis einer behandelbaren molekularen Veränderung des Tumorgewebes (z.B. EGFR-Mutation oder ALK-Translokation):

Mindestens eine molekular-zielgerichtete Therapie
Mindestens eine Platin-haltige Kombinationstherapie +/- eine Behandlung mit einem PD-(L)1 Inhibitor

Ziel der Studie

In dieser randmisierten Studie wird geprüft, ob eine Therapie mit dem Antikörper-Wirkstoff Konjugat Sigvotatug Vedotin einer Standardbehandlung mit Docetaxel überlegen ist.

Dabei wird untersucht, wieviele Patienten jeweils auf die Behandlung ansprechen und wie lange die Zeit bis zu einem Fortschreiten der Erkrankung ist (“Progressionsfreies Überleben”, PFS). Diese so genannten “Primären Endpunkte” werden für beide Therapiearme verglichen um festzustellen, ob die neue Therapie mit Sigvotatug Vedotin der Standard-Therapie mit Docetaxel hinsichtlich der Wirksamkeit überlegen ist.

Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Die PatientInnen erhalten entweder

1. Sigvotatug Vedotin als Antikörper-Wirkstoff Konjungat

oder

2. eine Standardtherapie mit Docetaxel