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Brustkrebs Therapie Studie
EPIK-B5

NCT Nummer	NCT05038735
EPIK-B5: A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Alpelisib in Combination With Fulvestrant for Men and Postmenopausal Women With HR-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer With a PIK3CA Mutation, Who Progressed on or After Aromatase Inhibitor and a CDK4/6 Inhibitor
Phase	3
Erkrankung	Brustkrebs
Behandlungssituation	fortgeschritten bzw. metastasiert
Therapielinie	vorbehandelt (2. oder spätere Linie)
Rezeptorstatus	HR+, HER2-
Mutation	PIK3CA-Mutation
TeilnehmerInnen (weltweit)	234
Hersteller / Sponsor	Novartis

Patientengruppe

Diese Studie richtet sich an PatientInnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Aromataseinhibitor und CDK 4/6-Inhibitor fortgeschritten ist und bei denen einen Mutation des Gens PIK3CA nachgewiesen wurde.

Im Rahmen der Studie erhalten PatientInnen die Möglichkeit mit einer Kombination aus Alpelisib und Fulvestrant behandelt zu werden.

Ziel der Studie

Es wird geprüft, ob eine Kombinationstherapie aus Alpelisib (BYL719) und Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant alleine bessere Behandlungsergebnisse erzielt.

Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Die PatientInnen erhalten entweder