Myelom Therapie Studie
MajesTEC-7

NCT-Nummer	NCT05552222
A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab and Lenalidomide (Tec-DR) and Talquetamab in Combination With Daratumumab and Lenalidomide (Tal-DR) in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (MajesTEC-7)
Phase	3
Erkrankung	Multiples Myelom
Behandlungssituation	Neu diagnostizierte Erkrankung
Therapielinie	Erstlinie
TeilnehmerInnen (weltweit)	1590
Hersteller / Sponsor	Janssen
Wirkstoff	Teclistamab Talquetamab
Wirkstoffklasse	Bispezifischer Antikörper gegen CD3 und BCMA ("T-Cell Engager")

Patientengruppe

In dieser Studie können PatientInnen mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom behandelt werden, die noch keine Therapie erhalten haben und für die eine Stammzelltransplantation (Hochdosis-Chemotherapie) nicht in Frage kommt.

Ziel der Studie

In der Studie wird geprüft, ob eine Therapie mit einem der bispezifischen, gegen BCMA und CD3 gerichteten Antikörper Teclistamab oder Talquetamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid einer Standard-Therapie mit Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason überlegen ist.

Dabei wird untersucht, wie lange die Zeit bis zu einem Fortschreiten der Erkrankung ist (“Progressionsfreies Überleben”, PFS) und wie hoch der Anteil der Patienten ist, bei denen nach 12 Monaten weiterhin keine minimale Resterkrankung (“MRD”) nachweisbar ist (Patienten in MRD-negativer kompletter Remission, CR). Diese so genannten “Primären Endpunkte” werden für die unterschiedlichen Therapiearme verglichen um festzustellen, ob die neue Therapie der Standard-Therapie hinsichtlich der Wirksamkeit überlegen ist.

Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Die PatientInnen erhalten entweder

1. Teclistamab + Daratumumab + Lenalidomid (neue Therapie)

oder

2. Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomid (neue Therapie)

oder

3. Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason (“Drd”-Standardtherapie / Vergleichsarm)