Myelom Therapie Studie
MajesTEC-9
NCT Nummer | NCT05572515 |
A Study Comparing Teclistamab Monotherapy Versus Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (PVd) or Carfilzomib, Dexamethasone (Kd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-9) | |
Phase | 3 |
Erkrankung | Multiples Myelom |
Therapielinie | Zweite oder spätere Therapielinie |
TeilnehmerInnen (weltweit) | 590 |
Hersteller / Sponsor | Janssen |
Wirkstoff | Teclistamab |
Wirkstoffklasse | Bispezifischer Antikörper gegen CD3 und BCMA ("T-Cell Engager") |
Patientengruppe
In dieser Studie können PatientInnen mit Multiplem Myelom behandelt werden, deren Erkrankung nach ein bis drei Vortherapielinien weiter vorangeschritten ist und die mindestens zwei Therapie-Zyklen mit einem CD38-Antikörper sowie mit Lenalidomid erhalten haben.
Ziel der Studie
In der Studie wird geprüft, ob eine Therapie mit Teclistamab allein einer Standardtherapie (zwei- oder dreifach Kombinationstherapie) überlegen ist.
Dabei wird untersucht, wie lange die Zeit bis zu einem Fortschreiten der Erkrankung ist (“Progressionsfreies Überleben”, PFS). Dieser so genannte “Primäre Endpunkt” wird für die beiden Therapiearme verglichen um festzustellen, ob die neue Therapie der Standard-Therapie hinsichtlich der Wirksamkeit überlegen ist.
Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Die PatientInnen erhalten entweder
- eine Monotherapie mit dem bispezifischen, gegen BCMA sowie das Lymphozyten-Antigen CD3 gerichteten Antikörper Teclistamab (neue Therapie)
oder
2. eine Standard Kombinationstherapie nach Wahl des Arztes (Vergleichsarm):
- entweder: Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethasen (“PVd”-Schema)
- oder: Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason (“Kd”-Schema)
Quellenangabe
Clinicaltrials.gov, European Medicines Agency, Herstellerangaben (Janssen Research & Development, LLC)
Erstellt am: 04.08.2024
Autoren: Cheyenne Collins, Dr. Benjamin Hanfstein
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