Myelom Therapie Studie
MonumenTAL-3

NCT Nummer	NCT05455320
A Study Comparing Talquetamab in Combination With Daratumumab or in Combination With Daratumumab and Pomalidomide Versus Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Participants With Multiple Myeloma That Returns After Treatment or is Resistant to Treatment (MonumenTAL-3)
Phase	3
Erkrankung	Multiples Myelom
Therapielinie	Zweite oder spätere Therapielinie
TeilnehmerInnen (weltweit)	810
Hersteller / Sponsor	Janssen Research & Development, LLC
Wirkstoff	Talquetamab
Wirkstoffklasse	Bispezifischer Antikörper gegen CD3 und BCMA ("T-Cell Engager")

Patientengruppe

In dieser Studie können bestimmte PatientInnen mit Multiplem Myelom behandelt werden, deren Erkrankung nach mindestens einer Therapie-Linie vorangeschritten ist und die mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid behandelt wurden.

Ziel der Studie

In der Studie wird geprüft, ob eine Therapie mit Talquetamab in Kombination mit Daratumumab und Pomalidomide oder eine Therapie mit Talquetamab und Daratumumab allein einer Therapie mit Daratumumab und Pomalidomid überlegen ist.

Dabei wird untersucht, wie lange die Zeit bis zu einem Fortschreiten der Erkrankung ist (“Progressionsfreies Überleben”, PFS). Dieser so genannte “Primäre Endpunkt” wird für die unterschiedlichen Therapiearme verglichen um festzustellen, ob eine neue Therapie der Standard-Therapie hinsichtlich der Wirksamkeit überlegen ist.

Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Die PatientInnen erhalten entweder

den gegen BCMA und das Lymphozyten-Antigen CD3 gerichteten bispezifischen Antikörper Talquetamab in Kombination mit dem gegen CD38 gerichteten Antikörper Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid (neues Therapie-Schema „Tal-DP“)

oder

2. Talquetamab in Kombination mit Daratumumab (neues Therapieschema „Tal-D“)

oder

3. eine Standardtherapie mit Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (Vergleichsarm, „DPd“-Schema)