FDA

FDA steht für Food and Drug Administration – nicht für „Federal Drug Administration“. Die FDA ist die zuständige US-amerikanische Bundesbehörde für die Regulierung u.a. von Arzneimitteln, biologischen Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Bei neuen Krebsmedikamenten beurteilt die FDA beispielsweise Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität und entscheidet über eine Zulassung für den US-amerikanischen Markt.

Eine FDA-Zulassung gilt nicht automatisch in Deutschland oder der Europäischen Union. Hier erfolgt die Bewertung vieler neuer Krebsmedikamente über die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA und die Europäische Kommission.

Die FDA kann unter bestimmten Voraussetzungen auch beschleunigte Zulassungsverfahren nutzen, wenn für schwere Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Solche Zulassungen können teilweise mit der Verpflichtung verbunden sein, weitere Studien vorzulegen.