Phase 3
Brustkrebs
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Zuletzt aktualisiert
20.05.2026
NCT Nummer
NCT04251533
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Alpelisib (BYL719) in Combination With Nab-paclitaxel in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer With Either Phosphoinositide-3-kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA) Mutation or Phosphatase and Tensin Homolog Protein (PTEN) Loss Without PIK3CA Mutation
Phase
3
Erkrankung
Brustkrebs
Therapielinie
vorbehandelt (2. oder spätere Linie)
Rezeptorstatus
Triple-Negativ (TNBC, HR-, HER2-)
Mutation
PIK3CA-Mutation oder PTEN-Verlust
TeilnehmerInnen (weltweit)
566
Autor
Eva Nickel, Jessica Maiherr, Dr. Benjamin Hanfstein
Hersteller / Sponsor
Novartis
Für diese Studie kommen PatientInnen in Frage, die an forgeschrittenem oder metastasiertem Triple-negativem Brustkrebs erkrankt sind, der eine Mutation des PIK3CA-Gens oder einen Verlust des PTEN-Gens aufweist und bisher mit höchstens einer Therapielinie behandelt wurde.
In dieser Studie werden Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombination aus Nab Paclitaxel und Alpelisib verglichen mit einer Therapie mit Nab Paclitaxel alleine.
Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Die PatientInnen erhalten entweder
Eine Kombination aus Alpelisib (Tablette) und Nab Paclitaxel (Infusion) oder
Eine Kombination aus Nab Paclitaxel und Placebo
Weiterführende Informationen
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1813904?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
(Publikation zu Alpelisib (Phase III Solar-1 Studie) (NEJM, New England Journal of Medicine …)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6439561/
(Publikation zu Alpelisib (Phase Ib Studie), (JAMA Oncology 2019)
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Susanne Graner
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Studieninformationen
Sponsor
Novartis
Offen
Brustkrebs
Phase 2
Phase 3
TNBC oder ER/PR-low (Östrogen- und Progesteron-Rezeptor <10%) und HER2-negativ
Phase 2
Phase 3
TNBC oder ER/PR-low (Östrogen- und Progesteron-Rezeptor <10%) und HER2-negativ
Offen
Brustkrebs
Phase 3
HR+, HER2-
Phase 3
HR+, HER2-
Offen
Brustkrebs
HER2-positiv/HER2-low
HER2-positiv/HER2-low
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