Phase 3
Brustkrebs
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Zuletzt aktualisiert
20.05.2026
NCT Nummer
NCT04915755
Diese Studie kann in Deutschland keine Patientinnen mehr aufnehmen, die Rekrutierung ist beendet.Efficacy and Safety Comparison of Niraparib to Placebo in Participants With Human Epidermal Growth Factor 2 Negative (HER2-) Breast Cancer Susceptibility Gene Mutation (BRCAmut) or Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) With Molecular Disease (ZEST)
Phase
3
Erkrankung
Brustkrebs
Therapielinie
Adjuvant bei Nachweis einer minimalen Resterkrankung (Nachweis von Tumor-DNA im Blut)
Rezeptorstatus
HER2- oder TNBC
TeilnehmerInnen (weltweit)
800
Autor
Cheyenne Collins, Jessica Maiherr, Dr. Benjamin Hanfstein
Hersteller / Sponsor
GlaxoSmithKline
Die Studie richtet sich an Patientinnen mit neu diagnostiziertem HER2-negativem Brustkrebs, deren Tumor entweder 1. Hormonrezeptor positiv mit BRCA Mutation ist oder 2. Triple-negativ ist und die nach einer Operation und gegebenenfalls adjuvanter Therapie noch eine minimale Resterkrankung (MRD) aufweisen. Das bedeutet, dass im Blut noch zirkulierendes Erbgut (DNA) des Tumors nachweisbar ist.
Es wird untersucht, ob eine Behandlung mit Niraparib nach kurativer Behandlung (Operation und ggf. adjuvante Therapie) im Falle einer minimalen Resterkrankung einen Vorteil erbringt. In der Standard-Nachsorge erfolgt keine Diagnostik bezüglich einer minimalen Resterkrankung sowie keine weitere Therapie. Daher erhalten Patientinnen in der Vergleichsgruppe ein Placebo.
Es handelt sich um eine randomisierte Studie, d.h. PatientInnen erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:
Niraparib
Placebo
Es handelt sich um eine adjuvante Therapiestudie, d.h. Ziel ist das Auftreten eines Rezidivs zu verzögern und/oder das Auftreten eines Rezidivs gänzlich zu verhindern.
Clinicaltrials.gov, European Medicines Agency, Herstellerangaben (GlaxoSmithKline)
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Susanne Graner
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Studieninformationen
Sponsor
GlaxoSmithKline
Offen
Brustkrebs
Phase 2
Phase 3
TNBC oder ER/PR-low (Östrogen- und Progesteron-Rezeptor <10%) und HER2-negativ
Wichtige Kriterien:
Brustkrebs
Phase 2
Phase 3
TNBC oder ER/PR-low (Östrogen- und Progesteron-Rezeptor <10%) und HER2-negativ
Offen
Brustkrebs
Phase 3
HR+, HER2-
Wichtige Kriterien:
Brustkrebs
Phase 3
HR+, HER2-
Offen
Brustkrebs
HER2-positiv/HER2-low
Wichtige Kriterien:
Brustkrebs
HER2-positiv/HER2-low
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