Phase 3
Brustkrebs
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Zuletzt aktualisiert
20.05.2026
NCT Nummer
NCT05501886
Diese Studie kann in Deutschland keine PatientInnen mehr aufnehmen, die Rekrutierung ist beendet.Gedatolisib Plus Fulvestrant With or Without Palbociclib vs Standard-of-Care for the Treatment of Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)
Phase
3
Erkrankung
Brustkrebs
Therapielinie
Zweitlinientherapie
Rezeptorstatus
HR+, HER2-
Mutation
keine oder PIK3CA Mutation
TeilnehmerInnen (weltweit)
701
Autor
Cheyenne Collins, Jessica Maiherr, Dr. Benjamin Hanfstein
Hersteller / Sponsor
Celcuity, Inc.
Die Studie richtet sich an Patientinnen mit bereits behandeltem Hormonrezeptor-positivem, HER2neu-negativem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der während oder nach einer Therapielinie weiter fortgeschritten ist.
Auch Patientinnen mit einer PIK3CA Mutation können teilnehmen.
Es wird geprüft, ob die Behandlung mit Gedatolisib und Fulvestrant in der Kombination mit oder ohne Palbociclib ein besseres Ergebnis erzielt, als die Standardtherapie mit Fulvestrant und gegebenenfalls Alpelisib (bei Vorliegen einer PIK3CA Mutation).
Es handelt sich um eine randomisierte Studie. PatientInnen erhalten entweder
Gedatolisib + Fulvestrant oder
Gedatolisib + Fulvestrant + Palbociclib
Fulvestrant +/- Alpelisib bei PIK3CA Mutation (Standardtherapie / Vergleichsarm)
Clinicaltrials.gov, European Medicines Agency, Herstellerangaben (Celcuity, Inc.)
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Susanne Graner
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Studieninformationen
Sponsor
Celcuity, Inc.
Offen
Brustkrebs
Phase 2
Phase 3
TNBC oder ER/PR-low (Östrogen- und Progesteron-Rezeptor <10%) und HER2-negativ
Wichtige Kriterien:
Brustkrebs
Phase 2
Phase 3
TNBC oder ER/PR-low (Östrogen- und Progesteron-Rezeptor <10%) und HER2-negativ
Offen
Brustkrebs
Phase 3
HR+, HER2-
Wichtige Kriterien:
Brustkrebs
Phase 3
HR+, HER2-
Offen
Brustkrebs
HER2-positiv/HER2-low
Wichtige Kriterien:
Brustkrebs
HER2-positiv/HER2-low
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