Klinische Studien bei Krebs:

Die Teilnahme an einer klinischen Studie bietet Ihnen eine Chance frühzeitig eine neue Behandlungsmethode zu erhalten, die noch nicht zugelassen ist. Je nach Krebsart und Stadium empfehlen die Leitlinien internationaler Fachgesellschaften sogar ausdrücklich zu prüfen, ob eine Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie möglich ist. Die Sicherheit in klinischen Studien steht hierbei an oberster Stelle.

In einer Studie werden Wirkstoffe auf Verträglichkeit und Wirksamkeit geprüft, um festzustellen, ob sie hinsichtlich unerwünschter Wirkungen („Nebenwirkungen“) und gewünschter Wirkungen (gegen den Tumor) erfolgversprechend sind oder sogar bereits bestehenden Behandlungsmethoden überlegen sind. Dabei durchlaufen neue Wirkstoffe und Behandlungsmethoden die Phasen 1-3, wobei in Phase 1 die erste Anwendung am Menschen erfolgt und nach Phase 2 und Phase 3 eine Zulassung als Medikament erfolgen kann.

Zahlreiche Wirkstoffe werden im Laufe dieser klinischen Entwicklung nicht weiter erforscht, weil sie mehr Nebenwirkungen haben oder weniger wirksam sind als erhofft. Schnell drängt sich die Frage auf, mit wie vielen Risiken die Studienteilnahme verbunden ist und ob die Teilnehmer nicht etwa “Versuchskaninchen” sind.

Das Wichtigste zuerst: Sie brauchen in onkologischen Studien keine Angst vor einem Placebo, einem “Scheinmedikament”, zu haben.

In Therapiestudien beim Krebs gibt es nur Therapiearme in denen mindestens ein Wirkstoff enthalten ist, d.h. Patienten erhalten entweder die Leitlinientherapie, einen neuen Wirkstoff oder eine Kombination aus beidem, aber nie nur das Placebo alleine.

Verspricht man sich eine verbesserte Wirksamkeit einer neuen Kombinationstherapie kann es aber sein, dass die Kombination Standardtherapie + neuer Wirkstoff verglichen wird mit Standardtherapie + Placebo. Dies ist notwendig um auszuschließen, dass der neue Wirkstoff lediglich aufgrund des Placeboeffekts als wirksam beurteilt wird. Auch in diesem Fall erhalten Patienten aber mindestens eine Standardtherapie / Leitlinientherapie, wie sie sie auch außerhalb der Studie, z.B. in einer onkologischen Praxis, erhalten würden.

In „randomisierten Studien“ (Phase 3) erfolgt dabei die Zuteilung der Patienten auf einen der zwei (oder mehr) Therapiearme nach dem Zufallsprinzip, d.h. Patienten können sich nicht aussuchen, in welchem Arm sie behandelt werden. Diese zufällige Verteilung der Patienten ist notwendig, um die Behandlungsergebnisse objektiv vergleichen zu können.

In qualifizierten Gremien wird die Qualität der Studienpläne bereits überprüft, bevor der erste Teilnehmer behandelt wird. Jede Studie muss bei der europäischen Kontrollbehörde gemeldet werden. Anschließend muss sie bei der Ethikkommission der Universität des Studienleiters eingereicht und vom Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt werden.

Neben Ärzten und Juristen sind in der Ethikkommission, die es an jeder deutschen Universitätsklinik gibt, auch medizinische Laien vertreten. Gemeinsam prüfen sie, ob alle Schutzbestimmungen eingehalten werden. Sie prüfen aber auch, ob die Informationen und die Einverständniserklärung für Laien verständlich sind.

Die Ethikkommission wird informiert, falls Erkenntnisse während der Studie auftreten, die die Sicherheit der Patienten gefährden können. Gegebenenfalls muss die Studie abgebrochen werden, um die Patienten zu schützen.

Sollten Sie sich vor oder während der Studie mit Ihrer Entscheidung nicht mehr wohlfühlen, können Sie Ihr Einverständnis selbstverständlich jederzeit ohne Angabe von Grünnden widerrufen. Die Entscheidung wann, wo und womit Sie sich behandeln lassen, ist durch das Recht auf körperliche Selbstbestimmung geschützt und Ihr ganz private Entscheidung, die in jedem Fall respektiert werden muss.